近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），公布12個醫(yī)改實施方案。

此次衛(wèi)生健康領(lǐng)域的“證照分離”是要貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》。

該文件要求自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗區(qū)，對所有涉企經(jīng)營許可事項實行全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進改革，為在全國實現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創(chuàng)新成果。

血站（臍帶血造血干細胞除外）

臍帶血造血干細胞庫

單采血漿站設(shè)置審批

優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

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　　一、對血站設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批（臍帶血造血干細胞除外），省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報告后十五個工作日內(nèi)對申請事項完成審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

　　二、對國家衛(wèi)生健康委負責的臍帶血造血干細胞庫設(shè)置審批，省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術(shù)規(guī)范，對申請單位進行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，在15個工作日內(nèi)發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

　　三、對單采血漿站設(shè)置審批及許可證發(fā)放，經(jīng)審查后符合條件的，省級衛(wèi)生健康行政部門在15個工作日內(nèi)核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報國家衛(wèi)生健康委備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當將不予批準的理由書面通知申請人。

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知

國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號

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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、監(jiān)督中心：

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號），現(xiàn)將自由貿(mào)易試驗區(qū)衛(wèi)生健康23項改革事項的實施方案印發(fā)你們，并就組織實施提出如下要求：

　　一、嚴格落實清單管理制度

　　按照國發(fā)〔2019〕25號文件和本通知要求，將涉企經(jīng)營許可事項全部納入清單管理，并依法定期更新，清單之外不得違規(guī)限制企業(yè)進入。對于法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項清單的調(diào)整，嚴格按程序報批。在“證照分離”改革中，要依法公開并嚴格落實證明事項清單制度，不得在清單之外要求企業(yè)和群眾提供證明材料。

　　二、分類推進審批制度改革

　　對于審批改備案的事項不得變相許可或事前備案，堅決防止以備案之名行審批之實。對未按規(guī)定備案或備案信息不實的企業(yè)，實施告知承諾的事項，要在本通知基礎(chǔ)上，進一步明確、細化監(jiān)管規(guī)則和違反承諾的后果，依法調(diào)查處理并采取措施予以糾正。根據(jù)國務(wù)院要求，對實行告知承諾的事項，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合承諾條件開展經(jīng)營的，要責令限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，要依法撤銷許可證件。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔。對于優(yōu)化審批服務(wù)事項，各地可結(jié)合實際，按照“多證合一”，壓減審批要件、環(huán)節(jié)、材料，優(yōu)化辦事流程，壓縮審批時限，提高透明度等要求，進一步提出深化改革的要求。

　　三、鼓勵各地在法定權(quán)限內(nèi)改革創(chuàng)新

　　自由貿(mào)易試驗區(qū)和有條件的地區(qū)在法律、行政法規(guī)或國務(wù)院決定允許的范圍內(nèi)，可以探索更大力度的改革舉措。對于突破現(xiàn)行法律法規(guī)的改革舉措，要按照改革于法有據(jù)的要求，按照法定程序報批，不得自行其是。

　　四、落實和強化事中事后監(jiān)管措施

　　各級衛(wèi)生健康行政部門要按照法律法規(guī)和規(guī)章確定的衛(wèi)生健康監(jiān)管事項清單，依法履行監(jiān)管責任。做好日常行政檢查與行政處罰、行政強制等監(jiān)督執(zhí)法的有機銜接。業(yè)務(wù)機構(gòu)在日常行政檢查中發(fā)現(xiàn)，有關(guān)機構(gòu)和人員涉嫌違反法律法規(guī)規(guī)定、應(yīng)進行行政處罰或采取行政強制等措施的，應(yīng)當及時移交衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)和其他有權(quán)機關(guān)處理。對實施“雙隨機、一公開”的監(jiān)管事項，應(yīng)當將隨機抽查的比例頻次、被抽查概率與抽查對象的信用等級、風險程度掛鉤，對有不良信用記錄、風險高的要加大抽查力度，對信用較好、風險程度較低的可適當減少抽查。對直接影響公共安全和人民群眾生命健康的事項，依法依規(guī)實行全覆蓋重點監(jiān)管。

　　各地各單位請將制定的自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項進一步落實措施及時抄送我委法規(guī)司。各地在改革中要聚焦企業(yè)關(guān)切，及時完善措施解決出現(xiàn)的困難和問題，推廣好的做法和可復制經(jīng)驗。實施中如有重大問題，請及時向我委報告。

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　　附件：1.診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺資診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記備案管理實施方案

　　　　　2.社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可備案管理和甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

　　　　　3.公共場所衛(wèi)生許可實行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛(wèi)生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實施方案

　　　　　4.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認可、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認可、放射診療許可證審批改革實施方案

　　　　　5.設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

　　　　　6.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

　　　　　7.母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

　　　　　8.醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

　　　　　9.血站（臍帶血造血干細胞除外）、臍帶血造血干細胞庫、單采血漿站設(shè)置審批優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

　　　　　10.醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批下放實施方案

　　　　　11.醫(yī)療機構(gòu)（不含診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

　　　　　12.?麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

國家衛(wèi)生健康委

2019年11月29日